近日，雷锋网·心血管科技云峰会邀请到睿心医疗联合创始人兼CTO马骏，以「形态学+功能学：一体化的心血管疾病智能诊断」为题，解读了睿心医疗在心血管创新路径的心得与收获。
有统计数据显示，全世界每年死于心脑血管疾病的人数超过1500万人，在人类死亡原因中高居首位。
对于这类重大疾病，数十年来相继出现了冠脉造影、冠脉CTA、CT-FFR等多种心血管诊疗技术。
目前，AI技术能提供的信息仅限于临床专家能从影像中获取的信息，例如从冠脉CT影像中提取血管的狭窄程度，斑块的属性等等信息。但是，这些形态学信息并不足以评估临床专家非常需要的病变血管的供血功能，目前该类功能指标只能通过非常复杂、代价昂贵的介入手术获得。
而一些国内外企业，包括美国的Heartflow等，产品主要集中在功能学的评估，但又缺少形态学方面的分析。
无论是形态学或功能学，市面上大部分产品都依赖于大量的人工介入，无法做到高度的自动化。
针对心血管疾病的诊断痛点，睿心研发、推出了全自动的“形态学 + 功能学”冠心病分析算法。医生只要输入影像，在短时间内，睿心的平台就能准确地分析冠脉的狭窄、斑块等形态学信息，并且计算出对冠心病诊断至关重要的CT-FFR等功能学参数。
2019年6月，心血管科技企业睿心医疗宣布完成5000万元人民币A+轮融资。加上之前的两轮融资，总融资额过亿。而睿心医疗的相关产品已经进入中国医疗器械创新绿色通道，并完成该领域全国首个大规模、前瞻性临床试验。
以下为马骏演讲全文内容，雷锋网做了不改变原意的编辑：
马骏：各位老师，各位朋友，大家晚上好，我是睿心医疗的马骏，非常感谢雷锋网(公众号：雷锋网)的邀请，今天，我想分享的话题是「形态学+功能学：一体化的心血管疾病智能诊断」。
心血管疾病诊断的痛点和挑战
如果要问到什么疾病是人类健康的第一大杀手，我们可能会想到一些可怕的病种，比如癌症或者艾滋病，实际上，心血管疾病才是人类健康的第一大杀手，也是中国的第一大健康杀手。
据统计，中国心血管疾病的发病率、死亡率和医疗支出高居世界第一。中国的心血管疾病患者有2.9亿，约占国内全部人口的1/4，在每5例的死亡中就有两例是死于心血管疾病，且心血管疾病治疗的费用也高居第一，两倍于各种癌症的总和。
更可怕的是，2/3的急性心血管患者在到达医院之前就已经死亡。
在这里，我给大家讲一个关于冠心病的真实的故事，我十几年前到美国读书的时候，有一位老教授教我们 Information theory（信息论），老教授已经70多岁，但是精神矍铄，课也讲得非常好，工作非常勤奋。
几年之后，我听到一个噩耗，老教授在办公室工作的时候，因为冠心病突然发作离开了世界。当时他正在写一篇论文，他离世的时候光标还在他写的文档中跳动。到那时，我才第一次知道原来心血管疾病这么可怕。
那么，什么是冠心病呢？
众所周知，心脏是给人体提供血液的器官，它在不停地收缩和跳动，给全身的每一个细胞提供血液。那么，心脏本身是否需要血液，心脏本身是否需要能量呢？答案是肯定的。
心脏本身也是需要能量、养分、血液的，给心脏供血的血管就叫冠状动脉，简称冠脉。
从这个图示中可以看到，心脏周围遍布的红色血管就是冠状动脉，冠状动脉在正常情况下是通畅的，但是，冠状动脉是非常容易堵塞的。
如果一个人进食太多油腻的食物，或者久坐不运动，那么冠脉就会逐渐长出斑块，中间这幅图显示的就是25%的斑块长成以后，已经部分阻塞了血管，更加严重的斑块会越长越多，然后逐渐将冠脉堵塞。
可以想见，冠脉就像一条河流给心脏输送血液。如果河流中有太多的垃圾、太多的泥沙，河流肯定处于流动不畅的状态。更严重时，冠脉供给心脏的血液就不充足，心脏就会缺血，甚至停止跳动。
冠心病如此可怕，应该如何对其进行诊断呢？
我们可以从两个角度诊断冠心病，一个是形态学，也就是观察血管的狭窄程度，沿着血管看它是否变细、是否狭窄。
另外，可以从功能学的角度进行检测。冠心病最重要的特征就是供血功能的不足。所以，我们可以直接测试它的供血功能，比如，用压力导丝伸到斑块的狭窄部位，测出其近端和远端的压力比值，这个比值就是FFR。
对FFR更直观的理解，可以认为是血液将血管堵塞以后，冠脉提供血液的能力和正常状态下的比值，如果FFR=0.8，意味着这根血管只能提供80%正常状态下的血液。
在国际上，FFR已经用作检测缺血性冠心病的金标准。0.8作为一个阈值，如果低于0.8表明已经出现了供血不足，如果高于0.8则被认为供血还是ok的。
所以，我们可以从形态学和功能学的角度来诊断冠心病。
对冠心病的治疗，最常见的就是心内科的介入，比如放支架，用球囊扩张等等，还有心外科的搭桥手术，而治疗是基于形态学和功能学的诊断，所以，诊断的重要性不言而喻。
如何更早、更快捷以及更精准地诊断冠心病，这是一个挑战。
前文提到已经可以用FFR诊断冠心病了，为什么还是一个挑战呢？因为冠心病的诊断在临床过程中是一个复杂的问题。
中国有几千万冠心病患者，冠心病的诊断也是关系到国计民生的一个医学挑战，不可能对每一个冠心病的风险者进行那么复杂的FFR测量。初期的冠心病诊断，手段通常比较简单，可以从两个维度对冠心病进行诊断。
一些简单手段比如超声以及心电图初筛冠心病，其准确程度远远达不到要求。要准确诊断冠心病，就需要用到有创手段。比如冠脉造影，将一根很细的导管插入到患者的主动脉里，然后通过导管前面的小口向主动脉血液注入造影剂，使X射线可以将沿血管流动的造影剂在显示屏中显示出血管及心脏的形态，或者还可以用压力导丝完成检测。
但是，这样的诊断方法是非常复杂和昂贵的，同时也是有创的。
那么，有没有一种方法，既简单无创还精准，适合早期大规模的冠心病筛查，还可以同时提供形态学和功能学的诊断呢？
对此，我们给出的答案是睿心分数。
睿心分数诊断平台的应用及前景
什么是睿心分数？睿心分数是基于人工智能加生物仿真，再加上云计算的尖端、无创、精准的冠心病诊断平台。
具体流程，首先，医院把病人冠脉的CT影像发给睿心的云平台。在这个影像之上，我们会运用人工智能和图像处理的技术，从几千万像素的三维影像中自动抓取冠脉，自动构建冠脉的模型。
有了这个模型以后，接下来进行参数量化和生物仿真，这里的仿真就是用计算机的方法模拟血液在血管中是如何流动的。
我们可以计算出血管中每一点的速度、流速、流量、压力以及其他一些功能学的参数，从而推知每一根血管的供血功能。
如图所示，在每一个点上我们都可以计算出FFR值。
医生看到图示以后，就可以清楚哪根血管发生了供血不足，哪一处供血功能急速的下降。这些有用的信息可以帮助医生为下一步治疗提供更加精准的判断，无论是吃药、放支架、做球囊还是做搭桥手术。
举个例子，最左边的图示就是病患CT的血管截面，稍微右边一点的是我们构建的冠脉模型，叫做RCA右冠。
从形态学上可以明显看到，血管开始是比较粗、比较均匀的，然后在一个地方发生了明显的狭窄，之后又逐渐变粗。传统的方法就是用参数来量化狭窄程度，以决定是否要放支架。
对于这个患者而言，右冠的狭窄程度已经大于70%，传统的方法认为应该放支架。但是，我们可以用流体力学仿真的方法模拟血液在血管中的运动。
从中间的图示，可以看到这么多的细线，都是模拟出来的血液在血管中的流动情况。
我们做几千万次的运算，通过解流体力学的方程推进每一点血液的流动情况，计算得到的结果就是右图（FFR在每根血管上每一点的值）。
虽然我们看到了明显的狭窄，但是患者的供血值是0.86，意味着冠脉可以提供正常状态下86%的血液，供血是ok的，通过FFR导丝测量的结果也是0.86，这个患者的计算值和测量值完美匹配。
根据计算和测量的结果，患者是不需要放支架的。这表明，同时应用形态学和功能学可以做出更加精准的诊断。
如果没有功能学的参数，医生可能就只能根据形态学的诊断放支架。对于患者、对于医生而言，这都是一种误诊，是对医疗资源的不合理运用。
再举一个例子。这个患者也是在右冠发生了严重的狭窄，其狭窄程度达到了80%，在这种情况下确实需要放支架。
根据我们测量的结果，左下图显示的测量结果是0.74，低于0.8，我们计算的结果是0.72，也低于0.8。在这一点上，虽然他们的数值并不完全匹配，但是我们更关心的是对阴阳性的判断，即数值是否低于0.8，在这点上他们是一致的。
计算值在这个案例上匹配了测量值的结果，是一个阳性的病例，在这种情况下应该做介入治疗。这一点上和形态学的结论也是一致的，已经达到了80%，这是比较严重的形态学狭窄。
那么，是否意味着所有的狭窄都是供血不足？
上面这个案例也显示了明显的狭窄，狭窄程度是60~70%，许多医生已经看到了非常明显的狭窄程度，甚至达到了70%，这个级别也应该放支架。
但是，如果我们对其进行测量，会发现它的FFR值是0.87（高于0.8），意味着供血功能还是可以的，我们的计算值是0.85，阴阳性也匹配测量结果。两者都大于0.8，判定这是一个阴性病例，所以不需要放支架。
以上都是我们临床中的真实案例，第三个真实案例是一个在试用中的例子，医生看到患者的冠脉CTA以后，发现左前降支有严重的狭窄，但是其他两支的狭窄并不严重，所以医生只在左前降支放了一个支架。患者回家之后不久就向医生反映，胸痛的症状并没有得到很好的缓解，仍然时不时感觉到心绞痛。
这时候，医院开始与睿心进行合作。我们分析后的结果令人吃惊，患者不仅仅是左前降支的FFR很低，他的左回旋值以及RCA右冠，它们的值都低于0.8，表明了三根主要的冠脉都是供血不足的。
所以，我们的建议是三根冠脉都应该放支架，医生采纳了我们的建议，根据睿心分数的指导在最合适的位置放置了支架，术后患者的症状得到了非常明显的缓解。
因此，总结一下睿心分数的优势。
首先是精准。目前，冠脉造影是中国现行的诊断缺血性冠心病的金标准。但是，冠脉造影的准确率只有68%，敏感性和特异性都为70%左右，意味着冠脉造影有30%的漏诊和30%的误诊。漏诊特别可怕，意味着有的患者被判定为无病，带着风险回家。
而睿心分数的准确率达到了92%，敏感性达到了95%，漏诊率要远远低于冠脉造影。所以，睿心分数比现行的金标准更加精准。
其次，形态学+功能学大于只有形态学。对于医生而言，不仅仅希望看到血管的狭窄程度，还关心血管能否提供足够的血液。在这一点上，睿心分数不仅仅显示了狭窄，而且让医生精准得知，这根冠脉是否能够提供足够的血液给心肌。
最后，睿心分数简单无创。不需要做手术，不需要进导管室，不需要把导管插到心血管的部位，只需要将CT的影像传到云平台就可以进行分析，非常适合早期的大规模冠心病筛查，这也符合中国的国情。
因此，我们可以利用睿心分数的优势来变革现有的冠心病诊断流程。
现有的冠心病诊断流程是：患者到医院用心电图、用超声经过了不太准确的初步筛查，这些检测手段不能明确判断出哪些是阳性患者，哪些是阴性患者。这个缺陷可能使得大量病人都进入导管室做有创检查，可能70%-80%的患者是假阳性。
对于这一部分患者而言，不仅医疗资源被浪费了，患者也很受罪。
但是，当引进了睿心分数以后，这个流程会有什么样的改进？
首先，患者做一个睿心分数的检查。睿心分数可以非常精准地筛查出那些供血功能完好的阴性患者，从而进行保守治疗。只有少数的患者才需要进到导管室进行有创检查。当然，也还是会存在一定的假阳性患者。但是，相比传统的方法，人数已经得到极大的减少。
所以，引入睿心分数已成为一个低成本、高效率的诊断方式，It will be a game changer。
睿心分数的应用前景
利用CT影像来做功能学的诊断，最早是由斯坦福大学的一个教授发明。之后，他成立了一家名为HeartFlow的公司。HeartFlow在六年前就已经拿到美国药监局的认证，这几年已经成功在美国、加拿大、欧洲和日本开始广泛应用，几十万例的冠心病患者得到服务。
对中国而言，这项技术是全新的，才刚刚开始得到应用。
我们相信，这是一个符合世界医疗潮流以及利国利民的技术，将在中国拥有非常广阔的应用前景，并且在以下三个方面有利于中国的医疗：
首先，对医保有利，可以大幅降低冠心病的总体医疗成本。美国的研究表明，睿心分数可以降低30%的医保费用。从刚才的分析得知，它可以筛查出大量不需要做有创冠脉造影的患者以及不需要做支架的患者，而是进行保守治疗，其中就有很大降低成本的空间。
其次，对医院和医生有利。这项技术可以大幅降低漏诊。冠脉造影的方式有30%的漏诊率，那些高风险的患者没有被有效的检测出来，对于医院和患者而言是一件非常可怕的事情。同时，还可以精准的筛查出低风险的患者，把医疗资源集中在真正需要的患者上，提高医院设备的使用效率以及医生的效率。
第三点，对病人也是有利的。这项技术安全、无创、费用低，可以减少手术病痛，适合中国人口众多、患者众多，但是医疗资源相对不足的国情。所以，我们对睿心分数在中国的应用前景非常期待。
以上都是睿心分数在诊断冠心病中的应用。对于睿心而言，我们还在不断拓宽形态学+功能学的应用。
“形态学+功能学”的四大创新应用
以下是睿心在研发的几款最新产品：
第一个是虚拟支架。我们知道，治疗冠心病最主流的一个手段就是放支架，但是支架手术是一个技术含量很高的工作，如果没有精准的评估，医生只能根据自己的经验来放，当中就存在着很大的不确定性。
基于形态学加功能学的平台，可以针对多种情况、多种可能性、多种手术方案进行精准计算和模拟，从而可以得到一个最优的手术方案。
这个例子就是患者在左前降支有两处狭窄，FFR是0.4，已经处于非常严重的缺血状态。那么，如何放支架呢？
如果在上游放一个支架，可以人为地将此处的血管撑开，然后做仿真，撑开的血管处的FFR是0.51，虽然比以前有所改善，但FFR仍然远远低于0.8；只撑开上游的地方，FFR也只能达到0.54，只有把两处都撑开，才能达到一个满意的供血功能。
另外，当有多处狭窄时，FFR值如果是0.72，只要撑开一处关键的狭窄，FFR达到了0.8，就不需要放多处支架，这些可能性都是存在的。
但是，基于我们平台的能力，可以对各种可能性以及方案进行精准的计算，给到医生最优的方案。
当然，我们不仅仅可以用于心内科的手术规划，甚至可以用于心外科的搭桥手术。
这个患者比较特殊，分支出现了非常严重的狭窄，无法进行心内科的PCI。唯一的办法就是搭桥，但是搭桥能达到效果吗？
怎样搭桥是最优的？我们可以进行模拟，比如从主动脉处，将一根血管搭在他的右冠上，通过计算得到搭桥前的FFR值小于0.8，而搭桥后的右冠整体已经达到了一个比较满意的供血功能。
因此，这样的应用也丰富了“形态学+功能学”的场景选择：不仅仅可以用于心内科，甚至可以为更加复杂的手术提供方案。
这是管壁应力的应用。我们刚才展示了FFR，FFR只是仿真得到的一个参数。实际上，我们可以得到许多的参数，比如流速、流量、管壁应力等等。
我们甚至可以对主动脉和冠脉进行联合仿真，将其进行流固耦合，对主动脉收缩舒张的形态学变化进行计算，对功能学进行非常仿真，得到一个更加符合实际情况的结果。
我们还可以利用“形态学+功能学”对斑块力学进行分析。斑块风险性的评估是一个世界性难题。斑块导致了血管阻塞，而更危急的是斑块的脱落。
斑块脱落后会造成血管整体上堵塞，没有一点血可以流到心肌里面，患者会进入一个非常可怕的读秒死亡时间。这也是为什么中国在各地建立了胸痛中心，目的就是为了能在几十分钟之内对这部分患者进行紧急救助。
但是，救助是一方面，预防则更为关键。
怎样预防，就涉及到形态学和功能学的方法。从形态学上，我们从医学影像中找到斑块，并且分析斑块的类型和各种形态学参数。
同时，利用力学仿真的方式，计算血液是如何冲刷并且挤压斑块的。两种方式结合，我们可以比较精准地预测斑块的风险性，给医生提供一个预案。
进入创新医疗器械审批绿色通道
刚才是我们基于功能学和形态学的应用和案例介绍。最后，我想补充叙述一下睿心医疗的发展。
三位美国的海归博士郑凌霄、兰宏志和我于2017年12月创立了睿心医疗，总部在深圳。睿心的使命就是要建立智能一体化的形态学+功能学的心血管智能平台。
不到一年的时间，我们完成了睿心分数产品的封装，并且拿到了药监局的检测报告。
2019年3月，睿心启动了全国首个大规模的前瞻性临床试验，我们和六家顶尖的心血管医院进行合作，招募了330例的受试者。即使是从全球范围内来看，这也是单次最大规模的前瞻性临床试验。HeartFlow公司做过的临床试验，每次的临床只有200多例。
2020年3月，睿心拿到了国家药监局创新医疗器械的绿色通道；2020年4月，在疫情期间，我们推出了世界首个全自动化的形态学+功能学的心血管诊断平台。HeartFlow公司，基本上主要是功能学，而且这个过程中有很多人工的介入。
而睿心的产品是一个全自动的形态学+功能学的平台。此前，我们刚完成前瞻性的临床试验，并且提交了国家药监局的注册。
睿心团队整体上小而精。除了研发工程师，还要有做应用的工程师。我们还有Top外企出身的业务合伙人，组建了一个非常有执行力的、专业素养非常高的业务团队。
从更远的范围以及从更远的时间线来看，我们不仅仅希望进行冠心病的诊断，更希望开发出一个多模态、多部位、全周期的形态学加功能学的智能平台，覆盖心血管、脑血管和外周血管三大维度，让每个板块都能有医学影像的智能后处理、供血功能的评估、斑块风险性预测、手术方案设计等功能。各个板块之间，比如心脑联合的方案，我们也会进行积极的研究。
所以，睿心的使命和愿景是让每一条血管都得到更早期的诊断和更精准的治疗。雷锋网
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